Unmet needs in CCA — 3 of 3
ESMO Clinical Practice Guidelines provide key recommendations for managing CCA
Molecular analysis should be carried out before or during 1L therapy to evaluate options for second and higher lines of treatment in advanced disease12
TREATMENT ALGORITHM BASED ON ESMO GUIDELINES12
Adapted from Annals of Oncology, Volume 34/Issue 2, Vogel A, et al. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up, P127-40, with permission from the European Society for Medical Oncology. Published by Elsevier Ltd. All rights reserved.
The ESMO Clinical Practice Guidelines now recommend the use of approved FGFR inhibitors (such as PEMAZYRE) for the treatment of patients with CCA harbouring FGFR2 fusions whose disease has progressed after ≥1 prior line of systemic therapy12b
aEMA and FDA approved.
bPEMAZYRE monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic CCA with an FGFR2 fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.1
cFDA approved; not EMA approved.
dAnti-PD-1 therapy is recommended for patients with MSI-H/dMMR who have not been treated with first-line immunotherapy.
eEMA approved for MSI-H/dMMR BTC; FDA approved for all MSI-H/dMMR solid tumours.
fNot EMA approved; not FDA approved.
References
- PEMAZYRE® (pemigatinib). Summary of Product Characteristics. September 2023 (data cutoff: 08 July 2021).
- Rizvi S, et al. J Gastrointest Oncol. 2016;7:789–96.
- Sharma P, et al. Ann Gastroenterol. 2018;31:231–6.
- Ghouri YA, et al. J Carcinog. 2015;14:1.
- Blechacz B. Gut Liver. 2017;11:13–26.
- Valle JW, et al. Cancer Discov. 2017;7:943–62.
- Bañales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557–88.
- Bañales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261–80.
- Bertuccio P, et al. Ann Oncol. 2013;24:1667–74.
- Blechacz B, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:512–22.
- Forner A, et al. Liver Int. 2019;39 (Suppl 1):98–107.
- Vogel A, et al. Ann Oncol. 2023;34:127–40.
- Lowery MA, et al. Clin Cancer Res. 2018;24:4154–61.
- Kendre G, et al. J Hepatol. 2023;78:614–26.
- Arai Y, et al. Hepatology. 2014;59:1427–34.
- Borad MJ, et al. Curr Opin Gastroenterol. 2015;31:264–8.
- Jain A, et al. JCO Precis Oncol. 2018;2:1–12.
- Silverman IM, et al. Cancer Discov. 2021;11:326–39.
- Barr FG, et al. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16:921–3.
- Liu PCC, et al. PLOS ONE. 2020;15:e0231877.
- Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020;21:671–84 (data cutoff: 22 March 2019).
- Eisenhauer EA, et al. Eur J Cancer. 2009;45:228–47.
Abbreviations
Sweden API
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Pemazyre (pemigatinib), 4,5, mg, 9 mg, 13,5 mg, tabletter. Rx. EF.
ATC-kod: LO1E N02, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare.
Indikation: Pemazyre som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat eller metastaserat kolangiokarcinom, med fusion eller rearrangemang av fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (FGFR2) som har progredieratefter minst en tidigare linjes systemisk behandling.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén. Samtidig användning
med johannesört.
Varningar och försiktighet: Permigatinib kan orsaka hyperfosfatemi, svår hypofosfatemi, exudativa näthinneavlossningsreaktioner, torra ögon och ökad serumkreatinin genom att minska renal tubulär sekretion av kreatinin. Samtidig användning av pemigatinib och protonpumpshämmare ska undvikas. Samtidig användning av pemigatinib och starka CYP3A4-hämmare kräver dosjustering. Patienterna ska rådas att undvika att äta grapefrukt och att dricka grapefruktjuice vid behandling med pemigatinib. Samtidig användning av pemigatinib och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare rekommenderas inte. Baserat på fynd i en djurstudie och dess verkningsmekanism kan Pemazyre orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna. Gravida kvinnor ska även informeras om den potentiella risken för fostret. Fertila kvinnor som behandlas med Pemazyre ska avrådas från att bli gravida och män som behandlas med Pemazyre ska avrådas från att göra en kvinna gravid under behandlingen. En effektiv preventivmedelsmetod ska användas hos fertila kvinnor och hos män med fertila kvinnliga partners under behandling med Pemazyre och under en vecka efter avslutad behandling.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Pemigatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som trötthet och synstörningar har förknippats med pemigatinib. Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning
av maskiner.
MAH: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
För mer information se www.fass.se.
Senaste datum för översyn av produktresumén: 2023-07-26.
Resources and support
For further information, please refer to the PEMAZYRE Summary of Product Characteristics.1
To request a meeting either for Incyte to contact you or to schedule a visit from an Incyte representative please click here.
To request further medical information, email us at eumedinfo@incyte.com or contact us at our website: https://www.incyte.com/contact-us/medical-information.
External link disclaimer
Intended for licensed healthcare professionals located in Sweden only.
You are now leaving the Incyte PEMAZYRE website. This link will take you to a site that is not owned or maintained by Incyte. Incyte is not responsible for the information contained on third–party sites. Would you like to continue?