About PEMAZYRE — 3 of 3
PEMAZYRE was studied in the FIGHT–202 study1
FIGHT–202 was a multicentre, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of PEMAZYRE in previously treated patients with locally advanced/metastatic or surgically unresectable CCA1
FIGHT–202 STUDY DESIGN1
Patients
Adults with locally advanced/metastatic or surgically unresectable CCA
Progressed after at least one prior therapy
FGFR2 fusion or rearrangement, as determined by test performed at central laboratory
Cohort A
(N=108)
107 patients had intrahepatic disease
Dosing
Patients received PEMAZYRE 13.5 mg orally once daily in
21-day cycles (14 days on, followed by 7 days off) until disease progression or unacceptable toxicity
Major efficacy outcomes
ORR (primary endpoint) and DOR, as determined by independent review committee according to RECIST v1.1
Baseline
demographics/
characteristics
Age, median (range), years
≥65 years (%)
55.5 (26–77)
23.1
Sex (%)
Male
Female
38.9
61.1
Caucasian (%)
73.1
ECOG PS (%)
0
1
42.6
52.8
Prior lines of systemic therapy (%)
≥1
=2
≥3
100
27.8
12.0
Received prior platinum–based therapy (%)
96.0
Received prior gemcitabine/cisplatin (%)
78.0
References
- PEMAZYRE® (pemigatinib). Summary of Product Characteristics. September 2023 (data cutoff: 08 July 2021).
- Rizvi S, et al. J Gastrointest Oncol. 2016;7:789–96.
- Sharma P, et al. Ann Gastroenterol. 2018;31:231–6.
- Ghouri YA, et al. J Carcinog. 2015;14:1.
- Blechacz B. Gut Liver. 2017;11:13–26.
- Valle JW, et al. Cancer Discov. 2017;7:943–62.
- Bañales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557–88.
- Bañales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261–80.
- Bertuccio P, et al. Ann Oncol. 2013;24:1667–74.
- Blechacz B, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:512–22.
- Forner A, et al. Liver Int. 2019;39 (Suppl 1):98–107.
- Vogel A, et al. Ann Oncol. 2023;34:127–40.
- Lowery MA, et al. Clin Cancer Res. 2018;24:4154–61.
- Kendre G, et al. J Hepatol. 2023;78:614–26.
- Arai Y, et al. Hepatology. 2014;59:1427–34.
- Borad MJ, et al. Curr Opin Gastroenterol. 2015;31:264–8.
- Jain A, et al. JCO Precis Oncol. 2018;2:1–12.
- Silverman IM, et al. Cancer Discov. 2021;11:326–39.
- Barr FG, et al. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16:921–3.
- Liu PCC, et al. PLOS ONE. 2020;15:e0231877.
- Abou-Alfa GK, et al. Lancet Oncol. 2020;21:671–84 (data cutoff: 22 March 2019).
- Eisenhauer EA, et al. Eur J Cancer. 2009;45:228–47.
Abbreviations
Sweden API
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Pemazyre (pemigatinib), 4,5, mg, 9 mg, 13,5 mg, tabletter. Rx. EF.
ATC-kod: LO1E N02, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare.
Indikation: Pemazyre som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat eller metastaserat kolangiokarcinom, med fusion eller rearrangemang av fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (FGFR2) som har progredieratefter minst en tidigare linjes systemisk behandling.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén. Samtidig användning
med johannesört.
Varningar och försiktighet: Permigatinib kan orsaka hyperfosfatemi, svår hypofosfatemi, exudativa näthinneavlossningsreaktioner, torra ögon och ökad serumkreatinin genom att minska renal tubulär sekretion av kreatinin. Samtidig användning av pemigatinib och protonpumpshämmare ska undvikas. Samtidig användning av pemigatinib och starka CYP3A4-hämmare kräver dosjustering. Patienterna ska rådas att undvika att äta grapefrukt och att dricka grapefruktjuice vid behandling med pemigatinib. Samtidig användning av pemigatinib och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare rekommenderas inte. Baserat på fynd i en djurstudie och dess verkningsmekanism kan Pemazyre orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna. Gravida kvinnor ska även informeras om den potentiella risken för fostret. Fertila kvinnor som behandlas med Pemazyre ska avrådas från att bli gravida och män som behandlas med Pemazyre ska avrådas från att göra en kvinna gravid under behandlingen. En effektiv preventivmedelsmetod ska användas hos fertila kvinnor och hos män med fertila kvinnliga partners under behandling med Pemazyre och under en vecka efter avslutad behandling.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Pemigatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som trötthet och synstörningar har förknippats med pemigatinib. Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning
av maskiner.
MAH: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
För mer information se www.fass.se.
Senaste datum för översyn av produktresumén: 2023-07-26.
Resources and support
For further information, please refer to the PEMAZYRE Summary of Product Characteristics.1
To request a meeting either for Incyte to contact you or to schedule a visit from an Incyte representative please click here.
To request further medical information, email us at eumedinfo@incyte.com or contact us at our website: https://www.incyte.com/contact-us/medical-information.