What is PEMAZYRE®? (pemigatinib tablets)

What is PEMAZYRE^® (pemigatinib)?

PEMAZYRE monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.^1*

FGFR2 fusion positivity status must be known prior to initiation of PEMAZYRE therapy. Assessment for FGFR2 fusion positivity in tumour specimens should be performed with an appropriate diagnostic test.¹

Pemigatinib is a kinase inhibitor of FGFR1, 2 and 3. It inhibits FGFR phosphorylation and signalling and decreases cell viability in cells expressing FGFR genetic alterations, including point mutations, amplifications, and fusions or rearrangements.¹

^*This medicinal product has been authorised under a 'conditional approval' scheme. This means that further evidence on this medicinal product is awaited. The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and the Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.¹

Reference:
1. PEMAZYRE^® (pemigatinib). Summary of Product Characteristics: Sections 4.1, 4.2 and 5.1. June 2022.

About PEMAZYRE

Learn more about the clinical data on PEMAZYRE

Discover more

FGFR2 fusion testing

Discover about FGFR2 fusions in patients with CCA

Discover more

Dosing and administration

Learn more about the dosing and administration schedule of PEMAZYRE

Discover more

Incyteful for you

An Incyte platform that offers medical education relevant to your daily practice. Easy to access, personalised content that fits with your schedule.

Incyteful is your one-stop resource for updates about the disease areas and Incyte's approved products that you care about.

Coming soon

PEMAZYRE self-directed learning

A self-directed learning material on PEMAZYRE to complete in your own time. With the PEMAZYRE learning module, you can learn about the unmet needs in CCA, discuss the need for molecular profiling for early patient identification and learn more about PEMAZYRE.

Learn about PEMAZYRE

^▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Pemazyre (pemigatinib), 4,5, mg, 9 mg, 13,5 mg, tabletter. Rx. EF.
ATC-kod: LO1E N02, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare.
Indikation: Pemazyre som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat eller metastaserat kolangiokarcinom, med fusion eller rearrangemang av fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (FGFR2) som har progredieratefter minst en tidigare linjes systemisk behandling.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén. Samtidig användning med johannesört.
Varningar och försiktighet: Permigatinib kan orsaka hyperfosfatemi, svår hypofosfatemi, exudativa näthinneavlossningsreaktioner, torra ögon och ökad serumkreatinin genom att minska renal tubulär sekretion av kreatinin. Samtidig användning av pemigatinib och protonpumpshämmare ska undvikas. Samtidig användning av pemigatinib och starka CYP3A4-hämmare kräver dosjustering. Patienterna ska rådas att undvika att äta grapefrukt och att dricka grapefruktjuice vid behandling med pemigatinib. Samtidig användning av pemigatinib och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare rekommenderas inte. Baserat på fynd i en djurstudie och dess verkningsmekanism kan Pemazyre orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna. Gravida kvinnor ska även informeras om den potentiella risken för fostret. Fertila kvinnor som behandlas med Pemazyre ska avrådas från att bli gravida och män som behandlas med Pemazyre ska avrådas från att göra en kvinna gravid under behandlingen. En effektiv preventivmedelsmetod ska användas hos fertila kvinnor och hos män med fertila kvinnliga partners under behandling med Pemazyre och under en vecka efter avslutad behandling.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Pemigatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som trötthet och synstörningar har förknippats med pemigatinib. Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
MAH: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se.
Senaste datum för översyn av produktresumén: 2022-05-19.

Privacy Policy Cookie Policy Terms of Use If you would like to request further medical information, please visit:
https://www.incyteglobalmedicalinformation.com/
Marketing authorisation holder:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Netherlands

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions to their local authority or to Incyte (by e-mail: eumedinfo@incyte.com).